CCTV News: La State Food and Drug Administration a publié aujourd'hui le "Rapport de révision annuelle de la drogue en 2024" (18 mars). Le rapport montre qu'en 2024, mon pays a approuvé 48 médicaments innovants de classe 1 tout au long de l'année, couvrant près de 20 domaines de traitement tels que les tumeurs, les maladies neurologiques, les maladies du système endocrinien et l'anti-infection. Un grand nombre de médicaments nouveaux et bons accélèrent leurs avantages pour les patients.

yuan lijia de la Business Administration du Drug Examen Center of the State Food and Drug Administration a déclaré qu'en réponse à des médicaments urgents dans la pratique clinique, la Food and Drug Administration a établi plusieurs canaux pour le lancement accéléré du marché des médicaments. Prenant l'exemple de la procédure d'examen et d'approbation de priorité, le délai d'examen régulier de 200 jours de travail est raccourci à 130 jours ouvrables pour terminer l'examen. En 2024, l'État Food and Drug Administration comprenait 124 demandes d'examen et d'enregistrement prioritaires impliquant 88 variétés, soit une augmentation de plus de 14% en glissement annuel. En 2024, l'État de la Food and Drug Administration a terminé les procédures d'examen et d'approbation de priorité et a rempli 110 demandes d'enregistrement de médicaments, impliquant 74 variétés, soit une augmentation de plus de 29% en glissement annuel.

Depuis la mise en œuvre de la "Mesures de gestion de l'enregistrement des médicaments" dans le 49206 Les demandes d'enregistrement ont été incluses dans les procédures d'examen et d'approbation prioritaires, notamment des médicaments anti-tumoraux, des médicaments dermatologiques et d'enthalpie, des médicaments du système endocrinien, etc., parmi lesquels les médicaments anti-tumoraux représentent la plus grande proportion, à 42,54%.

Le rapport montre qu'en 2024, la STATE Food and Drug Administration accélère l'approbation et le lancement de médicaments tels que des médicaments innovants, des médicaments rares et des médicaments pour enfants: 48 variétés de médicaments innovants de classe 1 ont été approuvés, dont 17 variétés ont été approuvées pour la commercialisation par le biais des procédures de révision et d'approbation prioritaires; 11 variétés ont été approuvées pour la commercialisation avec des conditions, et 13 variétés ont été incluses dans les procédures de médicaments thérapeutiques révolutionnaires lors des essais cliniques.

a approuvé 55 variétés de maladies rares (sans compter 4 médicaments génériques pour les médicaments chimiques), dont 20 variétés ont été accélérées par le biais des procédures de révision et d'approbation prioritaires, et 2 variétés ont été approuvées pour la commercialisation avec des conditions;

Approuvé 106 variétés de médicaments pour enfants, y compris 71 demandes d'autorisation de marketing, dont 20 variétés ont été accélérées par le biais des procédures d'examen et d'approbation de priorité; 35 variétés ont été approuvées pour étendre les indications des enfants, atténuant considérablement la sélection de médicaments pédiatriques.

En plus de la protection médicale améliorée pour les enfants, le médicament contre les accessions, le médicament à dire a également été significatif de la protection médicale améliorée pour les enfants, le médicament contre les accessibles, a également été significatif de la protection médicale améliorée pour les enfants, les médicaments contre les accessibles, ont également été significatif amélioré. En 2024, la State Food and Drug Administration a approuvé 117 pénuries de médicaments (21 variétés) et un total de 226 approuvés au cours des cinq dernières années, couvrant 12 domaines tels que la circulation et les nerfs.

En termes de procédures de médicaments thérapeutiques révolutionnaires, la State Food and Drug Administration a reçu un total de 337 demandes en 2024 et a convenu d'inclure 91 (84 indications), soit une augmentation de 30% en glissement annuel. Depuis la mise en œuvre des «mesures de gestion d'enregistrement des médicaments» en 2020, un total de 294 procédures de médicaments thérapeutiques révolutionnaires (246 indications) ont été incluses, et les trois premiers sont des médicaments anti-tumoraux, des médicaments contre les maladies neurologiques et des médicaments anti-infectieux.

La revue des médicaments frappe un nouveau High, et la recherche et le développement de médicaments anti-tumoraux

En 2024, l'efficacité et la qualité de l'examen des médicaments dans mon pays ont été considérablement améliorées. La State Food and Drug Administration a examiné 18 259 demandes d'enregistrement de divers médicaments tout au long de l'année, soit une augmentation de 16,2% en glissement annuel, ce qui a établi un niveau record. La recherche et le développement innovants de mon pays est émergente et les médicaments anti-tumoraux mènent des médicaments chimiques et des produits biologiques. Selon les rapports, le volume d'examen atteint un nouveau sommet, qui est un puissant témoin du développement rapide de l'industrie biopharmaceutique de mon pays. Les nouveaux médicaments de haute qualité ont été approuvés pour le marketing, qui non seulement fournit des choix de médicaments cliniques plus et meilleurs pour les patients chinois, mais également que mon pays a fermement établi un pied dans le paysage médical mondial et fournit plus de solutions chinoises aux patients du monde entier.

En 2024, la demande d'essais cliniques et de licences pour les nouveaux médicaments anti-tumoraux s'est d'abord classé parmi les médicaments chimiques et les produits biologiques, et a même occupé la moitié du marché.

Geng Ying, directeur adjoint du département clinique du centre d'examen des médicaments de la STATE Food and Drug Administration, a déclaré que parmi les applications d'essai cliniques approuvées en 2024, les médicaments anti-tumoraux représentent la proportion la plus élevée, les médicaments chimiques atteignant plus de 41% et les produits biologiques atteignant plus de 55%. Tout au long de 2024, le nombre de médicaments innovants approuvés pour la commercialisation était le plus élevé, les médicaments chimiques et les produits biologiques atteignant plus de 36%.

Le journaliste a remarqué que la recherche et le développement de la modernisation traditionnelle de la médecine chinoise s'étaient accélérés. En 2024, les applications des essais cliniques de médecine traditionnelle chinoise traditionnelle ont augmenté de 33,33% en glissement annuel. Dans le même temps, afin de permettre aux patients chinois de profiter des dernières réalisations de l'innovation et du développement mondiaux de médicaments, la STATE Food and Drug Administration a approuvé 89 variétés de médicaments qui ont été commercialisés à l'étranger et non commercialisés en Chine tout au long de l'année, dont 64 ont été approuvés pour la commercialisation et 25 ont été ajoutés aux indications de médicaments qui ont été commercialisés.

Les normes sont cohérentes et mutuellement reconnues. De nouveaux examens de médicaments sont conformes à l'Europe, en Amérique et au Japon.

En 2024, la State Food and Drug Administration a été réélue avec succès en tant qu'ICH, c'est-à-dire un membre du comité de gestion de l'Association internationale de coordination technique pour l'enregistrement des médicaments à usage humain. À l'heure actuelle, mon pays a pleinement mis en œuvre 71 principes directeurs de l'ICH, ce qui signifie que les normes de révision des médicaments chinoises sont conformes aux agences de réglementation internationales telles que l'Europe, l'Amérique, le Japon et l'alignement international.

La Food and Drug Administration de l'État a publié 73 lignes directrices techniques pour la recherche et le développement de médicaments tout au long de l'année 2024, impliquant des médicaments radioactifs, des produits de thérapie génétique des cellules, des médicaments traditionnels chinois, des médicaments contre les maladies rares, des médicaments pour enfants et d'autres produits. À la fin de 2024, mon pays a publié un total de 555 directives techniques de médicament.

Xu Zhenyu, directeur du Business Management Office du Drug Examen Center of the State Food and Drug Administration, a déclaré que le système d'examen chinois favorise le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique avec les principes fondamentaux de l'intégration internationale axée sur l'innovation et la priorité des moyens de subsistance des gens. À l'avenir, avec l'innovation continue des sciences réglementaires, les nouveaux médicaments de la Chine fourniront plus de «solutions chinoises» aux patients du monde entier.