أخبار CCTV: وفقًا لموقع إدارة المخدرات الحكومي ، نظمت إدارة المخدرات الحكومية فريق تفتيش لإجراء فحص طيران لشركة Hunan Sanrui Biotechnology Co. ، Ltd. ووجدت أن نظام إدارة الجودة في الشركة كان له عيوب خطيرة.

1. المؤسسات والموظفين

يتطلب الموقع من موظفي فحص المؤسسة أداء عناصر فحص المنتج النهائي من منتجات التطهير المتاح للمطلين "مطابقة قاعدة" و "فحص قوة الفصل". في التشغيل الفعلي ، تكون معلمات معدات التفتيش التي يحددها المفتشون غير متسقة مع معلمات التفتيش المنصوص عليها في "معيار التحكم الداخلي لمفاصل التطهير المتاح" للمؤسسة. لا يعرف مفتشو المؤسسة متطلبات فحص المنتج ولا يتوافقون مع "معايير إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم "المواصفات") التي يجب على أولئك الذين يشاركون في جودة المنتج في المؤسسات الخضوع للتدريب الذي يتماشى مع متطلبات الوظائف ولديهم معرفة نظرية ومهارات التشغيل العملية.

2. المعدات

لا تعمل Enterprise على تزويد معدات اللحام بالموجات فوق الصوتية وأجهزة شفط الضغط السلبية اللازمة لإنتاج وفحص "الاندفاع والبزل المتاح" ، لا يتوافق مع المتطلبات في "الرمز" الذي يجب أن يتم تجهيز المؤسسات مع معدات الإنتاج ، وما إلى ذلك. التي تتناسب مع المنتجات والمقياس ، وضمان تشغيلها الفعال.

3. المشتريات

تحقق من حالة قبول الشراء لمجموعة من المواد الخام من الألومنيوم في المؤسسة في الموقع. قدمت المؤسسة تقريرين تفتيشين بأرقام مختلفة ونتائج التفتيش ذات الصلة ، ولم يتضمن أي من عناصر التفتيش المحددة في معايير قبول المواد الخام للألومنيوم للمؤسسة ؛ إن متطلبات النطاق العددي للمؤسسة التي يمكن التخلص منها للتخلص من التطهير ، ومعايير الاستقبال "القطر الخارجي المفتوح" المنصوص عليها في معايير القبول للمؤسسة ، والقيم العددية الفعلية في سجل التفتيش تلبي متطلبات معايير قبول تقرير التفتيش ، ولكن لا تلبي معايير القبول أعلاه ؛ القيم العددية الفعلية لـ "طول جانب الحجم" في سجل التفتيش في الإسفنج المشترك للتخلص من المؤسسة لا تفي بمتطلبات معايير قبول المؤسسة. لا تتوافق الظروف المذكورة أعلاه للمتطلبات ذات الصلة لـ "المدونة" التي يجب على المؤسسات أن تنشئ إجراءات مراقبة المشتريات لضمان تلبية العناصر التي تم شراؤها من المتطلبات المحددة وليست أقل من المتطلبات ذات الصلة للأحكام ذات الصلة بالقوانين واللوائح والمعايير الإلزامية الوطنية.

4. إدارة الإنتاج

انتقلت المؤسسة إلى عنوان إنتاج جديد في مايو 2024 ، لكن مستندات النظام لم تنص على متطلبات تأكيد العمليات الرئيسية بعد التغييرات في المصنع والمرافق ، ولم تؤكد العمليات الرئيسية لتجميع الإنتاج ، وتوضيح تعليمات ، وتوضيح تجهيزات الإرشاد ، وتوضيح تجهيزات الإرشاد ، وتوضيح تجهيزات الإرشاد ، وتوضيح تجهيزات الإرشاد ، وتوضيح تجهيزات. والعمليات الخاصة.

5. فيما يتعلق بمراقبة الجودة

، فإن أساليب الكشف عن محتوى الأيزوبروبانول ومعايير الحكم المنصوص عليها في مؤشرات الرقابة الداخلية للتصرف ، لا تتوافق المنتجات المشتركة للمؤسسات التي يمكن التخلص منها مع "المواصفات التي يجب أن تقوم بتصنيف إجراءات التفتيش على المنتجات ، ولا تتوافق مع المتطلبات التقنية. الشهادات.

vi. فيما يتعلق بالمبيعات وخدمة ما بعد البيع

، تحقق من دفتر الأستاذ المخزون لبعض مجموعات المنتجات النهائية في المؤسسة. لا يتماشى سجل دفتر الأستاذ مع المخزون الفعلي في مستودع المؤسسة ولا يتوافق مع "المواصفات" التي يجب على المؤسسات أن تنشئ سجلات مبيعات المنتجات وتلبية متطلبات التتبع.

7. فيما يتعلق بالتحكم غير المؤهل للمنتجات

، وجدت التفتيش في الموقع أن هناك منتجات شبه مؤهلة مخزنة في ورشة التجميع للمؤسسة ، لكن كمية المنتجات غير المؤهلة في دورة الإنتاج المقابلة لم يتم تسجيلها في مراجعتها. "إجراء التحكم في المنتج غير المؤهل" للمؤسسة ولم يمتثل لمتطلبات "المواصفات" التي يجب على المؤسسات تحديدها وتسجيلها وعزلها ومراجعة المنتجات غير المؤهلة ، واستنادًا إلى نتائج التقييم ، يتم اتخاذ تدابير التخلص المقابلة للمنتجات غير المؤهلة.

يحتوي نظام إدارة جودة المؤسسة على عيوب خطيرة ولا يمتثل للمتطلبات ذات الصلة "المواصفات". أكدت المؤسسة المشكلات المذكورة أعلاه.

استجابة للمشاكل الموجودة في التفتيش أعلاه ، يجب على إدارة أدوية مقاطعة هونان ، وفقًا للمادة 72 من "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارة" اتخاذ تدابير لطلب تعليق الإنتاج وفقًا للقانون ، وتنفيذ الإشراف والتفتيش العشوائي إذا لزم الأمر ؛ للانتهاكات المشتبه فيها لـ "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" والأحكام ذات الصلة ، تتعامل معها وفقًا للقانون ؛ بالنسبة للمؤسسات لتقييم مخاطر سلامة المنتج ، وبالنسبة لأولئك الذين قد يؤديون إلى مخاطر السلامة ، يتم استدعاء المنتجات ذات الصلة وفقًا لأحكام "تدابير إدارة استدعاء الأجهزة الطبية" ؛ بعد أن تكمل المؤسسة تصحيح جميع المشاريع المعيبة ، لا يمكن استئناف الإنتاج إلا بعد مرور إدارة المخدرات في مقاطعة هونان على المراجعة.