أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية مؤخرًا "التدابير المتعلقة بتحسين الإشراف على دورة الحياة الكاملة لدعم التطوير المبتكر للأجهزة الطبية المتطورة (مسودة للتعليقات)" ، وأطلقت سلسلة من سياسات الدعم المبتكرة لحقول الحجام مثل الروبوتات الطبية والأجهزة الطبية للذكاء الاصطناعي. ستعمل هذه السياسات الجديدة على تسريع الاختراقات في تكنولوجيا الأجهزة الطبية الراقية في بلدي ، وتشجع ترقية الصناعة الطبية والصحية ، وتلبية الاحتياجات الصحية للأشخاص بشكل أفضل.

أحدث السياسات المقترحة التي تم إصدارها تركز على الإشراف الكامل لدورة الحياة واقتراح عشرة تدابير رئيسية لتغطية سلسلة مراجعة وتحسين الموافقة بأكملها ، وبناء النظام القياسي ، وتعزيز الإشراف بعد السوق.

أحدها ، يتم تنفيذ إجراء "المراجعة الخاصة للابتكار" من أجل الرائدة في مجال الأجهزة الرائدة وربطها دوليًا ، وقد تم توضيح سياسات إرشادات التسجيل للتقنيات المتطورة مثل الذكاء الاصطناعي وواجهات الدماغ والهوسلية ، والتي جذبت اهتمامًا كبيرًا من الصناعة.

من حيث تحسين عملية الموافقة ، تقترح السياسة نقل تركيز المراجعة إلى الأمام إلى مرحلة البحث والتطوير ، واستكشاف آلية "الموافقة الشرطية" ، وتبسيط متطلبات التسجيل لتحسين الخوارزمية الأساسية لمنتجات الذكاء الاصطناعي. من المفهوم أن اللوائح الجديدة ستقصر بشكل كبير دورة السوق للمنتجات المبتكرة ، خاصة لتطوير الذكاء الاصطناعي والبرامج الطبية ذات الطراز الكبير.

في ضوء حقل الروبوت الطبي السريع النامي ، توضح السياسة إرشادات التصنيف ومواصفات التسمية لأول مرة ، وتسريع صياغة معايير الصناعة للمنتجات مثل الروبوتات الجراحية وروبوتات الهيكل الخارجي. من المفهوم أن المعايير الموحدة ستقوم بوضع الأساس للمعدات المحلية المتطورة للمشاركة في المنافسة الدولية.

من حيث الإشراف على الجودة والسلامة ، تتطلب السياسة الجديدة تنفيذ مراقبة دورة الحياة الكاملة للمنتجات الرئيسية مثل الروبوتات الجراحية ومعدات التصوير الراقية ، وإنشاء آلية "استشارة تنظيمية" ، واستكشاف نماذج الإدارة المبتكرة مثل التعليمات الإلكترونية للأجهزة الطبية. أكدت إدارة الغذاء والدواء في الولاية أنه من الضروري دعم تسارع الابتكار ، ولكن أيضًا للحفاظ على النتيجة النهائية للسلامة وتحقيق الكشف المبكر عن المخاطر والتدخل المبكر من خلال المراقبة النشطة وتحليل البيانات الضخمة.

لاحظ المراسل أن السياسة المقترحة على وجه التحديد لتعزيز التنسيق التنظيمي العالمي ودعم المؤسسات "الذهاب إلى الخارج". ذكرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية أنها ستشارك بنشاط في صياغة المعايير الدولية ، وتسريع تحول وتطبيق المعايير الدولية ، وتعزيز تدريب اللوائح والمعايير التنظيمية المحلية. تشارك بنشاط في البورصات الدولية والتعاون بين المنظمات التنظيمية الدولية مثل منتدى الوكالة الدولية لتنظيم الأجهزة الطبية (IMDRF) ، GHWP ، والبلدان والمناطق في بناء سياسة "الحزام والطريق" بشكل مشترك. دعم شركات الأجهزة الطبية المتطورة إلى "الذهاب إلى الخارج" لتطوير وتحسين السياسات ذات الصلة بشأن شهادات مبيعات التصدير للأجهزة الطبية ، وتوسيع نطاق إصدار شهادات مبيعات التصدير. بالاعتماد على منصة البورصة الدولية ، سنقوم على الفور بالتقاط المسار الجديد لمنتجات الأجهزة الطبية الدولية المبتكرة ونشر بنشاط على نموذج الإشراف على الأجهزة الطبية في الصين والإنجازات المبتكر.

يتم التماس السياسة حاليًا للتعليقات العامة ، ويمكن للجمهور تقديم اقتراحات من خلال الموقع الرسمي لإدارة الغذاء والدواء الحكومية. يعتقد المطلعون في الصناعة أنه مع تنفيذ هذه السياسة ، من المتوقع أن يحقق بلدي تطور Leapfrog في مجالات التشخيص والعلاج الذكي ، والطب الدقيق ، والمساهمة بمزيد من "الحلول الصينية" في الصناعة الطبية والصحية العالمية.

وفقًا لبيانات وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ، تجاوز حجم السوق في الجهاز الطبي الراقي في البلاد 800 مليار يوان في عام 2023 ، بمعدل نمو مركب قدره 18 ٪ في السنوات الخمس الماضية. تعد المسارات مثل الروبوتات الطبية والتشخيص بمساعدة الذكاء الاصطناعي التي تدعمها هذه السياسة المجالات الأساسية للمنافسة التكنولوجية الطبية العالمية الحالية.

(مراسل CCTV Zhang Yun)