أخبار CCTV: في 25 مارس ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء في الولاية إعلانًا عن تنفيذ طبعة 2025 من "Pharmacopoeia من جمهورية الصين الشعبية" (رقم 32 لعام 2025).

تم إصدار الطبعة 2025 من "Pharmacopoeia من جمهورية الصين الشعبية" (يشار إليها فيما يلي باسم "الأدوية الصينية") تتوافق أحكام قانون إدارة المخدرات ، المخدرات لمعايير المخدرات الوطنية. تعد الأدوية الصينية جزءًا مهمًا من معايير الأدوية الوطنية وهي معيار تقني قانوني يجب أن يتبعه الوحدات ذات الصلة مثل تطوير الأدوية والإنتاج (الاستيراد) والتشغيل والاستخدام والإشراف والإدارة.

2. تتضمن الأدوية الصينية بشكل أساسي أمثلة عامة ونصوص متنوعة ومتطلبات تقنية عامة ومبادئ توجيهية. من تاريخ التنفيذ ، يجب على جميع حاملي ترخيص تسويق المخدرات والأدوية التي يتم إنتاجها وتسويقها الامتثال للمتطلبات ذات الصلة لهذا الإعلان وهذه الطبعة من الأدوية الصينية. من بينها ، يوصى بالمتطلبات ذات الصلة للمبادئ التوجيهية المتطلبات الفنية.

3. من تاريخ التنفيذ ، يتم إلغاء جميع الأصناف المدرجة في الأصل في معايير الأدوية والمعايير المحلية الصادرة عن هذه الطبعة من "الأدوية الصينية" في نفس الوقت ؛ إذا لم يتم تضمين هذه الطبعة من "الأدوية الصينية" في هذه الطبعة ، فلا يزال من الممكن تنفيذ المعايير الدوائية المقابلة (الإدارة) الصادرة عن هذه الطبعة ، ولكن يجب أن تتوافق مع المتطلبات التقنية العامة ذات الصلة من هذه الطبعة من "الأدوية الصينية". سيتم إلغاء الأصناف التي تم تقييمها للإلغاء أو الإلغاء بعد الإدراج. سيتم إلغاء النسخة المقابلة من Pharmacopoeia والمعايير الصادرة عن المكتب (القسم).

يجب تنفيذ معايير الجودة لمواصفات التحضير وطرق إعداد الطب الصيني غير المدرجة في نص مجموعة الأدوية الصينية ، وفقًا للمتطلبات ذات الصلة لنفس الأصناف من هذا الإصدار من مجموعة الأدوية الصينية ، وتنفيذ مواصفات وأساليب التحضير وفقًا لمستندات شهادة الموافقة الأصلية.

4. بعد إصدار هذا الإصدار من "الأدوية الصينية" ، إذا تم تنفيذ معايير تسجيل الأدوية ، يجب على حامل ترخيص تسويق المخدرات على الفور القيام بأعمال بحثية مقارنة ذات صلة لتقييم ما إذا كانت معايير تسجيل الأدوية تفي بالمتطلبات ذات الصلة لمعايير الأدوية الصادرة حديثًا.

بالنسبة لمعايير تسجيل المخدرات التي يجب تغييرها ، يجب على صاحب ترخيص تسويق المخدرات تقديم طلب إضافي أو تقديم أو تقرير وفقًا للوائح ذات الصلة بشأن إدارة ما بعد السوق للأدوية قبل تنفيذ هذا الإصدار من الأدوية الصينية ، وتنفيذها كما هو مطلوب.

إذا كان هناك المزيد من عناصر التفتيش المدرجة في معايير تسجيل الأدوية أكثر من تلك المنصوص عليها في الأدوية ، أو إذا كانت مؤشرات الجودة أكثر صرامة من تلك المطلوبة من قبل الأدوية ، يجب تنفيذ العناصر والمؤشرات المقابلة لمعايير التسجيل في نفس الوقت على أساس متطلبات الأدوية. إذا كان معيار تسجيل الأدوية يحتوي على عناصر تفتيش أقل من لوائح الأدوية أو مؤشرات الجودة أقل من متطلبات الأدوية ، يجب تنفيذ لوائح الأدوية.

5. من أجل الامتثال لمتطلبات هذا الإصدار من الأدوية الصينية ، إذا كانت هناك تغييرات في الوصفات الدوائية وعمليات الإنتاج والمواد الخام والمواد الإضافية ومواد التغليف والحاويات التي تتواصل مباشرة مع الأدوية ، فإن صاحب تخويل الأدوية ومصنعة الأدوية يتجهون إلى ما بعد التجربة (التجربة). معايير إدارة جودة البحث وإنتاج الأدوية ، والموافقة على وتسجيل وتنفيذ أو تقرير وفقًا لفئة التغيير المقابلة.

6. نظرًا لخصوصية الذوبان والإفراج والعناصر الأخرى في مراقبة الجودة ، إذا كانت معايير تسجيل الأدوية العامة المعتمدة وفقًا لمتطلبات تقييم تناسق الجودة والفعالية لجودة الدواء وفعاليتها العامة ، فيجب تنفيذها وفقًا لمعايير تسجيل المخدرات المعتمدة.

7. يجب أن تستخدم الأدوية التي تم تنقيح اسمها المشترك في هذا الإصدار من الأدوية الصينية الأسماء المذكورة في هذا الإصدار من الأدوية الصينية ، ويمكن استخدام اسمها الأصلي كاسم سابق. قبل تنفيذ الإصدار التالي من Pharmacopoeia ، يمكن استخدام الاسم المستخدم في وقت واحد مع الاسم المذكور في هذا الإصدار من الأدوية الصينية.

8. من تاريخ تنفيذ هذا الإصدار من الأدوية الصينية ، يجب أن تتوافق مواد التطبيق المقابلة لتسجيل الأدوية للمتطلبات ذات الصلة لهذا الإصدار من الأدوية الصينية.

طلب تسجيل تم قبوله قبل تنفيذ هذا الإصدار من الأدوية الصينية ولم يكمل بعد المراجعة الفنية ، يجب على إدارة الإشراف على الأدوية وإدارة المراجعة والموافقة المقابلة للمتطلبات ذات الصلة من هذا الإصدار من الأدوية الصينية. إذا احتاج مقدم الطلب إلى استكمال المعلومات الفنية ، فيجب عليه إكمال التقديم في وقت واحد.

الأدوية المعتمدة للتسويق وفقًا للمتطلبات ذات الصلة لمعايير الأدوية الأصلية بعد إصدارها وقبل تاريخ تنفيذ هذا الإصدار من "الأدوية الصينية" ، يجب أن تلبي المتطلبات ذات الصلة من هذا الإصدار من "الأدوية الصينية" في غضون 6 أشهر بعد الموافقة.

9. يجب على حاملي ترخيص التسويق المخدرات والمصنعين ومتقدمي تسجيل الأدوية الاستعداد بنشاط لتنفيذ هذا الإصدار من الأدوية الصينية ، ويبلغون المشكلات التي تم العثور عليها أثناء تنفيذ الأدوية الصينية إلى اللجنة الوطنية للأزواج الدوائية في الوقت المناسب. في الوقت نفسه ، يجب أن نستمر في دراسة وتحسين معايير جودة المخدرات وتحسين مستويات مراقبة جودة المخدرات باستمرار.

10. يجب أن تتعاون جميع أقسام الإشراف على الأدوية وإدارة الأدوية لتعزيز وتنفيذ هذا الإصدار من "الأدوية الصينية" ، وتعزيز الإشراف والتوجيه في تنفيذ هذا الإصدار من الأدوية ، وجمع القضايا والآراء المتعلقة بالتعليقات على الفور.

11. اللجنة الوطنية الدوائية هي المسؤولة عن تنظيم وتنسيق التدريب على الدعاية والتنفيذ والتوجيه الفني لهذا الإصدار من الأدوية الصينية. لقد فتحت "عمود تنفيذ الأدوية الصيني" على الموقع الرسمي للرد على الفور على القضايا المنعكس في التنفيذ.