أخبار CCTV: أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية "تقرير مراجعة المخدرات السنوي 2024" اليوم (18 مارس). يوضح التقرير أنه في عام 2024 ، وافق بلدي على 48 عقاقير مبتكرة من الفئة 1 على مدار العام ، والتي تغطي ما يقرب من 20 منطقة علاج مثل الأورام والأمراض العصبية وأمراض نظام الغدد الصماء ومضادة العدوى. عدد كبير من الأدوية الجديدة والجيدة يسارع فوائدهم للمرضى.

قال يوان ليجيا من إدارة الأعمال في مركز مراجعة الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء في الولاية أنه استجابةً للأدوية التي تمس الحاجة إليها في الممارسة السريرية ، أنشأت إدارة الغذاء والدواء في الولاية قنوات متعددة لإطلاق سوق الأدوية المتسارع. مع أخذ إجراء مراجعة وموافقة الأولوية كمثال ، يتم تقصير الحد الزمني للمراجعة المعتاد في يوم العمل إلى 130 يوم عمل لإكمال المراجعة. في عام 2024 ، شملت إدارة الغذاء والدواء الحكومية 124 طلبًا لمراجعة الأولوية والتسجيل التي تنطوي على 88 نوعًا ، بزيادة تزيد عن 14 ٪ على أساس سنوي. في عام 2024 ، أكملت إدارة الغذاء والدواء في الولاية إجراءات المراجعة والموافقة على الأولوية وأكملت 110 طلب تسجيل للمخدرات ، بما في ذلك 74 نوعًا ، بزيادة تزيد عن 29 ٪ على أساس سنوي.

تم إدراج طلبات التسجيل في إجراءات مراجعة وموافقة الأولوية ، بما في ذلك الأدوية المضادة للورم ، والأدوية الجلدية والحيوية ، وعقاقير نظام الغدد الصماء ، وما إلى ذلك ، من بينها ، تمثل الأدوية المضادة للورم أكبر نسبة ، بنسبة 42.54 ٪.

يوضح التقرير أنه في عام 2024 ، تسرع إدارة الغذاء والدواء في الولاية الموافقة على الأدوية وإطلاقها مثل الأدوية المبتكرة والأدوية النادرة للأمراض وأدوية الأطفال: تمت الموافقة على 48 نوعًا من الأدوية المبتكرة من الفئة 1 ، والتي تمت الموافقة عليها 17 نوعًا للتسويق من خلال إجراءات المراجعة الأولى والموافقة ؛ تمت الموافقة على 11 أصنافًا للتسويق مع الظروف ، وتم تضمين 13 نوعًا في إجراءات الدواء العلاجية المتقدمة خلال التجارب السريرية.

المعتمدة 55 نوعًا من الأمراض النادرة (لا تشمل 4 أدوية عامة للأدوية الكيميائية) ، منها 20 نوعًا تم تسريعها من خلال إجراءات مراجعة وموافقة الأولوية ، وتمت الموافقة على نوعين من الأصناف للتسويق مع الظروف ؛

المعتمدة من 106 أنواع من أدوية الأطفال ، بما في ذلك 71 تطبيق ترخيص التسويق ، منها 20 نوعًا تم تسريعها من خلال إجراءات مراجعة وموافقة الأولوية ؛ تمت الموافقة على 35 نوعًا لتوسيع مؤشرات الأطفال ، مما يخفف بشكل كبير من اختيار الأدوية للأطفال.

In addition to the enhanced medical protection for children, the accessibility of shortage drugs has also been significantly improved. في عام 2024 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء في الولاية على 117 نقصًا في الأدوية (21 نوعًا) ، وما مجموعه 226 معتمدة في السنوات الخمس الماضية ، والتي تغطي 12 منطقة مثل الدورة الدموية والأعصاب.

من حيث إجراءات المخدرات العلاجية التي تقدمها ، تلقت إدارة الغذاء والدواء ما مجموعه 337 طلبًا في عام 2024 ووافق على تضمين 91 (84 مؤشرات) ، بزيادة قدرها 30 ٪ على أساس سنوي. منذ تنفيذ "تدابير إدارة تسجيل الأدوية" في عام 2020 ، تم تضمين ما مجموعه 294 إجراءات علاجية علاجية (246 مؤشرات) ، والثلاثة الأوائل هي الأدوية المضادة للورم ، والعقاقير المرضية العصبية والأدوية المضادة للاعتراض.

تصل مراجعة الدواء إلى أبحاث وتطوير أدوية مضادة للورم جديدة ، وقد تحسنت بشكل كبير من كفاءة وجودة مراجعة الأدوية في بلدي. استعرضت إدارة الغذاء والدواء الحكومية 18259 طلبًا لتسجيل مختلف الأدوية على مدار العام ، بزيادة قدرها 16.2 ٪ على أساس سنوي ، مما أدى إلى مستوى قياسي. تبرز حيوية البحوث والتنمية في مجال الأدوية المبتكرة في بلدي ، وتؤدي الأدوية المضادة للورم إلى الأدوية الكيميائية والمنتجات البيولوجية. وفقًا للتقارير ، فإن حجم المراجعة يضرب أعلى مستوى جديد ، وهو شاهد قوي على التطور السريع لصناعة الأدوية الحيوية في بلدي. تمت الموافقة على الأدوية الجديدة والجودة عالية الجودة من أجل التسويق ، والتي لا توفر فقط خيارات الأدوية السريرية بشكل أفضل للمرضى الصينيين ، ولكنها تشير أيضًا إلى أن بلدي قد أنشأت بحزم موطئ قدم في المشهد الطبي العالمي ويوفر المزيد من الحلول الصينية للمرضى في جميع أنحاء العالم.

في عام 2024 ، تم تطبيق تطبيق التجارب والتراخيص السريرية للأدوية الجديدة المضادة للورم في المرتبة الأولى بين الأدوية الكيميائية والمنتجات البيولوجية ، وحتى نصف السوق المحتلة.

قال جينج يينغ ، نائب مدير قسم مراجعة الأدوية في إدارة الغذاء والدواء ، إنه من بين تطبيقات التجارب السريرية المعتمدة في عام 2024 ، تمثل الأدوية المضادة للورم أعلى نسبة ، حيث تصل الأدوية الكيميائية إلى أكثر من 41 ٪ والمنتجات البيولوجية التي تصل إلى 55 ٪. طوال عام 2024 ، كان عدد الأدوية المبتكرة المعتمدة للتسويق هو الأعلى ، حيث بلغت الأدوية الكيميائية والمنتجات البيولوجية أكثر من 36 ٪.

لاحظ المراسل أن البحث وتطوير تحديث الطب الصيني التقليدي قد تسارع. في عام 2024 ، زادت تطبيقات التجارب السريرية للطب الصيني التقليدي بنسبة 33.33 ٪ على أساس سنوي. في الوقت نفسه ، من أجل السماح للمرضى الصينيين بالاستمتاع بأحدث إنجازات الابتكار والتنمية العالمية للأدوية ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على مستوى الدولة على 89 نوعًا من الأدوية التي تم تسويقها في الخارج ولم يتم تسويقها في الصين على مدار العام ، والتي تمت الموافقة عليها من 64 عامًا للتسويق ، وتم إضافة 25 إلى مؤشرات الأدوية التي تم تسويقها.

المعايير متسقة ومعترف بها بشكل متبادل. تتماشى مراجعات الأدوية الجديدة مع أوروبا وأمريكا واليابان.

في عام 2024 ، تم إعادة انتخاب إدارة الغذاء والدواء في الولاية باعتبارها ICH جديدة ، أي عضو في لجنة الإدارة التابعة لجمعية التنسيق التقني الدولي لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري. في الوقت الحاضر ، قامت بلدي بتنفيذ 71 مبادئ توجيهية ICH ، مما يعني أن معايير مراجعة المخدرات في الصين تتماشى مع الوكالات التنظيمية الدولية مثل أوروبا وأمريكا واليابان وتحقيق التوافق الدولي.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية 73 إرشادات فنية لأبحاث الأدوية وتطورها على مدار عام 2024 ، والتي تشمل الأدوية المشعة ، ومنتجات العلاج بالخلايا والجينات ، والطب الصيني التقليدي ، والأدوية المرضية النادرة ، وأدوية الأطفال وغيرها من المنتجات. اعتبارًا من نهاية عام 2024 ، أصدرت بلدي ما مجموعه 555 إرشادات تقنية للمخدرات.

قال Xu Zhenyu ، مدير مكتب إدارة الأعمال التابع لمركز مراجعة الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، إن نظام المراجعة الصيني يعزز التنمية عالية الجودة لصناعة الأدوية مع المبادئ الأساسية للتكامل القائم على الابتكار ، والتكامل الدولي ، وأولوية سبل المعيشة للأشخاص. في المستقبل ، مع الابتكار المستمر للعلوم التنظيمية ، ستوفر الأدوية الجديدة في الصين المزيد من "الحلول الصينية" للمرضى في جميع أنحاء العالم.